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【导(dǎo)语(yǔ)】6月(yuè)20日(rì)，先(xiān)声(shēng)药(yào)业(yè)宣(xuān)布(bù)其(qí)创(chuàng)新(xīn)抗(kàng)失(shī)眠(mián)药(yào)盐(yán)酸(suān)达(dá)利(lì)雷(léi)生(shēng)片(piàn)（科(kē)唯(wéi)可(kě)®）获(huò)国(guó)家(jiā)药(yào)品(pǐn)监(jiān)督(dū)管(guǎn)理(lǐ)局(jú)批(pī)准(zhǔn)上(shàng)市(shì)，专(zhuān)治(zhì)成(chéng)人(rén)入(rù)睡(shuì)及(jí)睡(shuì)眠(mián)维(wéi)持(chí)困(kùn)难(nán)。此(cǐ)药(yào)不(bù)受(shòu)精(jīng)神(shén)药(yào)品(pǐn)管(guǎn)制(zhì)，针(zhēn)对(duì)中(zhōng)国(guó)近(jìn)半(bàn)成(chéng)年(nián)人(rén)存(cún)在(zài)的(de)睡(shuì)眠(mián)问(wèn)题(tí)提(tí)供(gōng)新(xīn)解(jiě)。与(yǔ)传(chuán)统(tǒng)镇(zhèn)静(jìng)催(cuī)眠(mián)药(yào)不(bù)同(tóng)，达(dá)利(lì)雷(léi)生(shēng)通(tōng)过(guò)阻(zǔ)断(duàn)食(shí)欲(yù)素(sù)神(shén)经(jīng)肽(tài)结(jié)合(hé)，靶(bǎ)向(xiàng)过(guò)度(dù)觉(jué)醒(xǐng)，实(shí)现(xiàn)夜(yè)间(jiān)睡(shuì)眠(mián)与(yǔ)日(rì)间(jiān)功(gōng)能(néng)的(de)双(shuāng)重(zhòng)改(gǎi)善(shàn)。该(gāi)药(yào)物(wù)已(yǐ)在(zài)全球(qiú)多(duō)个(gè)国(guó)家(jiā)及(jí)地(de)区(qū)获(huò)批(pī)，先(xiān)声(shēng)药(yào)业(yè)拥(yōng)有(yǒu)大(dà)中(zhōng)华(huá)区(qū)独(dú)家(jiā)开(kāi)发(fā)与(yǔ)商(shāng)业(yè)化(huà)权(quán)利(lì)。

6月(yuè)20日(rì)，先(xiān)声(shēng)药(yào)业(yè)发(fā)布(bù)公(gōng)告(gào)称(chēng)，该(gāi)公(gōng)司(sī)创(chuàng)新(xīn)型(xíng)抗(kàng)失(shī)眠(mián)药(yào)盐(yán)酸(suān)达(dá)利(lì)雷(léi)生(shēng)片(piàn)（商(shāng)品(pǐn)名：科(kē)唯(wéi)可(kě)®）已(yǐ)于(yú)6月(yuè)17日(rì)获(huò)得(de)国(guó)家(jiā)药(yào)品(pǐn)监(jiān)督(dū)管(guǎn)理(lǐ)局(jú)（NMPA）批(pī)准(zhǔn)上(shàng)市(shì)，用(yòng)于(yú)治(zhì)疗(liáo)以(yǐ)入(rù)睡(shuì)困(kùn)难(nán)和(hé)/或(huò)睡(shuì)眠(mián)维(wéi)持(chí)困(kùn)难(nán)为(wèi)特(tè)征(zhēng)的(de)成(chéng)人(rén)失(shī)眠(mián)患(huàn)者(zhě)，且(qiě)未(wèi)被(bèi)作(zuò)为(wèi)精(jīng)神(shén)药(yào)品(pǐn)管(guǎn)制(zhì)。

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根(gēn)据(jù)中(zhōng)国(guó)睡(shuì)眠(mián)研(yán)究(jiū)会(huì)《2025年(nián)中(zhōng)国(guó)睡(shuì)眠(mián)健(jiàn)康(kāng)调(diào)查(chá)报(bào)告(gào)》，中(zhōng)国近半数（48.5%）成年人存在睡眠困扰，女性比例高于男性，且困扰率随年龄增长逐渐攀升，主要症状表现为入睡困难、夜醒、早醒等。

目前，临床常用的改善失眠症状的药物主要为镇静催眠药，主要分为苯二氮䓬类药物（benzodiazepine drugs， BZDs）和非苯二氮䓬类药物（nonbenzodiazepine drugs， non-BZDs）。苯二氮卓类药物可能导致药物依赖，长期使用后停用会引发戒断症状，在我国被归为二类精神药品受特殊管理。而非苯二氮卓类药物具有与苯二氮卓类类似的催眠疗效，一般不产生日间困倦，但依然有一定药物依赖的风险，可能引起停药反弹性失眠。

与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，靶向失眠的核心原因——过度觉醒，从而在不改变睡眠结构的前提下，帮助患者入睡和保持睡眠。达利雷生中国获批说明书显示，药物半衰期为8小时。

牵头进行达利雷生Ⅲ期研究的首都医科大学宣武医院王玉平教授表示：“达利雷生首次实现夜间睡眠改善与提高日间功能的双重突破。中国Ⅲ期临床研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有药物最难解决的临床痛点。作为新一代抗失眠药，达利雷生有望填补失眠药物长期安全治疗的空白，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。”

达利雷上此前已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及中国香港获批。2022年11月15日，先声药业与瑞士Idorsia公司达成协议，获得达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。